Giám đốc Sở Y tế Hà Nội
Nguyễn Khắc Hiền vừa ký Văn bản khẩn số 144/SYT-NVD yêu cầu các cơ sở y tế, cơ
sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn Thành phố Hà Nội ngừng mua và sử
dụng thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK: VN-18105-14.
Trước đó, Sở Y tế Hà Nội đã nhận được văn bản sô 11199/QLD-TT của Cục
Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo
dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) ghi nhận 300 báo
cáo phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến hoạt chất Cefotaxim trong
4 tháng đầu năm 2016.
Trong đó, thuốc Tarcefoksym (hoạt chất Cefotaxim 1g); SĐK:
VN-18105-14 do Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và
đăng ký được báo cáo với tỷ lệ cao nhất (13,4% tương ứng với 43 trường hợp) với
26 lô khác nhau, nhiều nhất là hai lô: 1101015 và 1081115 với 4 báo cáo cho mỗi
lô, trong đó mỗi lô có một trường hợp tử vong.
So sánh với năm 2014 và 2015, tỷ lệ báo cáo ADR nghi ngờ liên
quan đến thuốc Tarcefoksym trên tổng báo cáo ghi nhận của các thuốc chứa
Cefotaxim trong 4 tháng đầu năm 2016 cao hơn rõ rệt.
Thuốc
tiêm chứ hoạt chất Cefotaxim
Căn cứ các quy định hiện hành, để đảm bảo an toàn cho người sử
dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng trên
toàn quốc đối với thuốc Tarcefoksym, dạng bào chế: Bột pha tiêm, hoạt chất:
Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 1g/lọ, SĐK: VN-18105-14 và VN-6089-08, do
Công ty Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. sản xuất và đăng ký
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành
phố và các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế phổ biến thông báo
tạm ngừng việc mua, bán và sử dụng thuốc Tarcefoksym (Cefotaxim 1g),
SĐK: VN-18105-14 và VN-6089-08 tới các cơ sở kinh doanh và cơ sở sử dụng
thuốc trên địa bàn và/hoặc cán bộ y tế thuộc quyền quản lý để biết và thực
hiện.
Đối vơi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm
thuốc TP. Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược yêu cầu khẩn trương lấy mẫu và kiểm tra
chất lượng thuốc đối với thuốc Tarcefoksym (Cefotaxim1g),
số đăng ký: VN-18105-14, số lô: 1101015 và 1081115 theo tiêu chuẩn Dược điển
Mỹ bản cập nhật để báo cáo về Cục Quản lý Dược
Nguồn Suckhoedoisong.vn
