Ngày 5/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới đã thông báo về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) nhiều nhà sản xuất nguyên liệu gồm: Zheijang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd; Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co.,Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd và Hetero Labs Ltd.

Thu hoi them 8 thuoc tim mach chua hoat chat gay ung thu hinh anh 1

Nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã có thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do các công ty nêu trên sản xuất. Cụ thể danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi gồm: 39 thuốc thành phẩm trong nước và 15 thuốc thành phẩm nước ngoài được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine.

Các thuốc chứa Valsartan bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng gồm 13 loại thuốc. Các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh gồm: 32 thuốc trong nước và 51 thuốc nước ngoài không sử dụng nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine.

Các cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên trong danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi phải khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. Đồng thời, các cơ sở báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi  thuốc trước ngày 30/9/2018 kèm theo hồ sơ thu hồi theo qui định  về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nộp hồ sơ thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất Valsartan theo qui định. Hồ sơ của nhà sản xuất dược chất mới phải thể hiện dược chất  không có tạp chất N-nitrosodimethylamine. Cơ sở đăng ký phải phối hợp với nhà sản xuất và các đơn vị nhập khẩu thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) ngừng sản xuất, nhập khẩu các thuốc này vào Việt Nam cho đến khi hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất dược chất của các thuốc này được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo trên trang thông tin điện tử của Sở về các danh mục đính kèm; giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu hồi; đồng thời xử lý và xử phạt nghiêm đối với các trường hợp vi phạm…

Thu Phương (TTXVN)