Giới hạn sử dụng diosmectit (Smecta) trong điều trị tiêu chảy cấp cho trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, khuyến cáo không sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú: Thông tin từ HSA

Ngày 09/3/2020, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) đã thông báo về việc giới hạn sử dụng diosmectit (Smecta) trong điều trị tiêu chảy cấp. Theo đó, các kim loại nặng như chì có mặt trong đất và có thể có một lượng nhỏ trong thức ăn và nước uống. Diosmectit có nguồn gốc tự nhiên - nguyên liệu đất sét được dùng trong quá trình sản xuất chế phẩm Smecta - cũng có chứa một lượng nhỏ chì. Theo khuyến cáo quốc tế, công ty sở hữu chế phẩm Smecta (Ipsen) đã tiến hành rà soát dữ liệu và thực hiện một nghiên cứu lâm sàng về độ an toàn của thuốc. Kết quả cho thấy không ghi nhận bằng chứng về nguy cơ gặp phản ứng có hại liên quan đến chì ở bệnh nhân người lớn sử dụng Smecta điều trị tiêu chảy mạn tính trong 5 tuần. Các dữ liệu khác của công ty cũng xác nhận hồ sơ an toàn của Smecta trên quần thể bệnh nhi với thời gian điều trị tới 7 ngày. Tuy nhiên, do chưa có dữ liệu về độ an toàn trên phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú và như một biện pháp dự phòng, công ty đã quyết định giới hạn chỉ định của chế phẩm Smecta. Theo đó, thuốc chỉ được dùng để điều trị tiêu chảy cấp cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.

Giới hạn tương tự cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đưa ra từ tháng 3/2019.

Nguồn: http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/Magazine/Details/236

Khoa Dược – Bệnh viện Bạch Mai