Ngày 03 tháng 3 năm 2022, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) đã cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng thuốc chứa hoạt chất donepezil (Aricept và các thuốc generic) liên quan rối loạn dẫn truyền tim, bao gồm kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh dành cho các bác sĩ đa khoa, bác sĩ chuyên khoa lão khoa, bác sĩ chuyên khoa thần kinh và dược sĩ.

Các trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh đã được ghi nhận với các thuốc chứa hoạt chất donepezil sau khi thuốc được cấp số đăng ký lưu hành.

diem tin 22.3

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc chứa hoạt chất donepezil (Aricept và các thuốc generic) đang được cập nhật như sau:

- Mục “Cảnh báo đặc biệt và biện pháp phòng ngừa khi sử dụng”: Bổ sung cảnh báo về tác động của donepezil đối với việc kéo dài khoảng QT, các biện pháp phòng ngừa ở một số bệnh nhân có nguy cơ và thực hiện giám sát thích hợp đối với:

+ Bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc đang có bệnh lý kéo dài khoảng QT.

+ Bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc đã được biết có khả năng kéo dài khoảng QT.

+ Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tim mạch có liên quan (ví dụ: suy tim mất bù, nhồi máu cơ tim gần đây, loạn nhịp tim) hoặc rối loạn điện giải (hạ kali máu, hạ magie máu).

+ Bệnh nhân có nguy cơ cần được theo dõi điện tâm đồ.

- Mục “Tương tác thuốc và các loại tương tác khác”: Bổ sung biện pháp phòng ngừa khi sử dụng đồng thời donepezil với các thuốc đã được biết có khả năng kéo dài khoảng QT bao gồm:

+ Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: quinidin).

+ Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ: amiodaron, sotalol).

+ Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram, amitriptylin).

+ Các thuốc chống loạn thần khác (ví dụ: dẫn xuất phenothiazin như clopromazin, haloperidol, risperidon, sertindol, pimozid, ziprasidon).

+ Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin).

- Mục “Tác dụng không mong muốn”: Bổ sung "nhịp nhanh thất đa hình, bao gồm xoắn đỉnh và kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ" với tần suất không xác định.

Thông tin thuốc

Donepezil là một chất ức chế acetylcholinesterase chọn lọc và có thể đảo ngược, được chỉ định để kiểm soát triệu chứng của bệnh Alzheimer ở mức độ nhẹ đến trung bình. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim 5 mg, 10 mg và viên nén hòa tan trong miệng 5 mg, 10 mg.

Do tác dụng dược lý đã biết của các chất ức chế cholinesterase trên nhịp tim, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc chứa hoạt chất donepezil hiện tại đã có cảnh báo rằng thuốc có thể có tác dụng hủy phó giao cảm trên nhịp tim (làm chậm nhịp tim). Tỷ lệ gặp biến cố bất lợi này có thể tăng khi dùng thuốc ở người có bệnh nút xoang hoặc có các bệnh lý dẫn truyền trên thất bất thường như bloc xoang nhĩ hoặc bloc nhĩ thất.

Năm 2021, Ủy ban đánh giá nguy cơ về Cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã xem xét tính an toàn khi sử dụng các thuốc chứa donepezil. Đã ghi nhận được các trường hợp kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến việc sử dụng donepezil. Đánh giá này của PRAC cho phép xác định mối quan hệ nhân quả, ở mức độ có thể (possible) vì chủ yếu dựa trên các báo cáo tự nguyện về các biến cố bất lợi với tần suất không được xác định được ghi nhận trong giai đoạn sau khi thuốc được cấp số đăng ký lưu hành.

* Các thuốc hiện đang có trong danh mục thuốc của Bệnh viện Bạch Mai bao gồm: Savi donepezil 10, Sulbenin 10mg/Tab.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/specialites-a-base-de-donepezil-aricept-et-generiques-mise-a-jour-de-linformation-produit-concernant-les-troubles-de-la-conduction-cardiaque-incluant-lallongement-de-lintervalle-qtc-et-les-torsades-de-pointes, đăng ngày 03/03/2022

ThS. Nguyễn Thị Thu, Đơn vị Dược lâm sàng

Đơn vị Dược lâm sàng – Thông tin thuốc, Khoa Dược