Ngày 29/10, tại Hà Nội, Bộ Y tế đã trao Quyết định cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho BV Da liễu Trung ương. Đây là bệnh viện công lập đầu tiên ở nước ta được trao chứng nhận này.

PGS.TS Nguyễn Văn Thường - Giám đốc BV Da liễu Trung ương cho biết, theo quy định tại Điều 56 Luật Dược số 105/2016/QH13 "Tất cả các loại thuốc, vắc xin và sinh phẩm mới muốn được lưu hành tại Việt Nam phải được thử nghiệm lâm sàng’’.

Ngày 29/10/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 Quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Ngay sau khi Bộ Y tế ban hành Thông tư 29, được sự hướng dẫn chi tiết của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế, BV Da liễu Trung ương đã triển khai công tác chuẩn bị về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình chuyên môn kỹ thuật, quy chế hoạt động…) theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Bộ Y tế cũng đã cử đoàn kiểm tra về BV Da liễu Trung ương tiến hành thẩm định hồ sơ GCP và đánh giá công tác chuẩn bị thực tế tại Bệnh viện. Theo đánh giá của đoàn kiểm tra, BV Da liễu Trung ương đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chí và đủ điều kiện được cấp chứng nhận "Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)’’.

benh-vien-cong-dau-tien-duoc-bo-y-te-chung-nhan-thuc-hanh-tot-thu-thuoc-tren-lam-sang-1

Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Phụ trách Cục Khoa học Công nghệ - Đào tạo (Bộ Y tế) trao chứng nhận GCP cho Giám đốc BV Da liễu Trung ương.

PGS.TS Lê Hữu Doanh - Phó Giám đốc BV Da liễu Trung ương cho biết, trước đây, BV cũng đã thử nghiệm rất nhiều các loại thuốc trong nghiên cứu về các bệnh lý ở da cũng như các bệnh lý liên quan đến thẩm mỹ. Tuy nhiên cần phải hỗ trợ từ các đơn vị bên ngoài.

"Việc được Bộ Y tế chính thức cấp chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng giúp BV Da liễu Trung ương có đủ chức năng thử nghiệm tất cả các loại thuốc, đặc biệt là thuốc mới trên thế giới khi về Việt Nam - kể cả thuốc sinh học và các thuốc mới trong điều trị các bệnh lý về da"- PGS. Doanh nói.

Trong thời gian tới, BV Da liễu Trung ương sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng thuốc và sinh phẩm y tế trước khi các sản phẩm này được lưu hành và sử dụng tại thị trường Việt Nam.

PGS.TS Lê Hữu Doanh cho biết: Việc thực hành tốt thử thuốc lâm sàng có ý nghĩa quan trọng, quyết định thuốc mới có được sử dụng cho người Việt hay không.

Theo các chuyên gia, thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa,thải trừ của thuốc.

Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

Thông tư 29/2018/TT-BYT nêu rõ, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải áp dụng tiêu chuẩn GCP trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi cơ sở vật chất phục vụ việc thử thuốc; trong thời hạn 06 tháng đối với cập nhật khác kể từ khi tài liệu này được cập nhật trên dữ liệu điện tử. Trường hợp cơ sở nhận thử tương đương sinh học không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP tại giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải liên kết với cơ sở khác đã đáp ứng GCP.

Cũng theo Thông tư, việc đánh giá tuân thủ GCP của các cơ sở được thực hiện theo 03 mức độ. Đánh giá lần đầu được thực hiện khi cấp Giấy chứng nhận kinh doanh. Đánh giá định kỳ duy trì GCP được thực hiện 3 năm/lần...

Nguồn: https://suckhoedoisong.vn