Theo thông báo từ FDA, xét nghiệm do Lucira Health ở California, Mỹ cung cấp, cho kết quả trong vòng 30 phút.
Mặc dù FDA đã cấp phép cho hàng trăm loại xét nghiệm Covid-19 (bao gồm cả xét nghiệm tại nhà), nhưng những xét nghiệm trước đó cần phải do các cơ sở cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thực hiện hoặc gửi mẫu đến phòng thí nghiệm để phân tích.
Trong tuyên bố, Tiến sĩ Stephen Hahn, Ủy viên FDA cho biết, xét nghiệm mới "là xét nghiệm đầu tiên có thể tự quản lý hoàn toàn và cung cấp kết quả tại nhà. Lựa chọn xét nghiệm mới này là một tiến bộ quan trọng trong chẩn đoán Covid-19 để giải quyết đại dịch và giảm gánh nặng lây truyền bệnh cho cộng đồng".
Theo hướng dẫn của Lucira, để sử dụng xét nghiệm, trước tiên người dùng tự dùng tăm bông ngoáy bên trong cả hai lỗ mũi. Để lấy được mẫu dịch, mọi người nên ngửa đầu ra sau và nhét đầu tăm bông vào sâu bên trong lỗ mũi, cho đến khi gặp vật cản. Công ty cho biết xét nghiệm sẽ không gây đau đớn, nhưng có thể đôi khi cảm thấy khó chịu hoặc nhột nhột. Sau khi ngoáy mũi bằng tăm bông, người dùng đặt tăm bông vào lọ. Sau đó, đặt lọ vào một thiết bị chạy bằng pin có màn hình bật sáng. Sau nửa giờ, đèn hiển thị cho biết người đó đã có kết quả xét nghiệm dương tính hay âm tính.
Mọi người nên báo cáo kết quả của mình cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, những người sau đó được yêu cầu báo cáo tất cả các kết quả xét nghiệm cho các cơ quan y tế công cộng, tuyên bố cho biết.
FDA cho biết xét nghiệm được phép sử dụng tại nhà cho những người từ 14 tuổi trở lên nghi ngờ mắc Covid-19. Với trẻ em dưới 14 tuổi, xét nghiệm cần do nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thực hiện.
Theo Lucira, nghiên cứu về độ chính xác của xét nghiệm cho thấy nó đã xác định chính xác 94% số người có virus và loại trừ chính xác sự lây nhiễm ở 98% người khỏe mạnh.
Theo tờ New York Times, xét nghiệm này phát hiện vật liệu di truyền từ virus SARS-CoV-2 thông qua phương pháp phản ứng khuếch đại qua trung gian vòng lặp (LAMP). Phương pháp này tương tự như PCR, tiêu chuẩn vàng để xét nghiệm Covid-19. Tuy nhiên, LAMP thường được coi là kém chính xác hơn PCR.
Lucira cho biết, xét nghiệm sẽ tốn khoảng 50 USD. Sau khi cung cấp thử nghiệm ở Bắc California và Miami-Ft, công ty dự kiến sẽ cung cấp trên toàn nước Mỹ vào đầu mùa xuân năm 2021.
