Ngày 29/4/2024, FDA đã có cảnh báo các nhân viên y tế về nguy cơ hiếm gặp của tình trạng gan ứ mật trong thời kỳ mang thai (Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy ICP) liên quan đến việc sử dụng một số dẫn chất thiopurin (azathioprin, 6-mercaptopurin và 6-thioguanin).
Dẫn chất thiopurin là các chất ức chế miễn dịch có nguy cơ gây độc trên gan và hiện tại được cảnh báo có nguy cơ gây hại cho thai nhi nếu sử dụng trong thai kỳ. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng các dẫn chất của thiopurin nếu xuất hiện tình trạng gan ứ mật trong thời kỳ mang thai. FDA yêu cầu các nhà sản xuất phải cập nhật trên nhãn sản phẩm các thông tin cảnh báo về nguy cơ xuất hiện tình trạng gan ứ mật trong thời kỳ mang thai liên quan đến sử dụng các dẫn chất của thiopurin.
Một số trường hợp đã được báo cáo xuất hiện tình trạng gan ứ mật trong thời kỳ mang thai trong thời kỳ mang thai liên quan đến sử dụng azathiopurin hoặc 6-mercaptopurin để điều trị bệnh lý viêm ruột mạn tính, bao gồm bệnh Crohn và viêm loét đại trực tràng chảy máu hay lupus ban đỏ hệ thống. Các dẫn chất của thiopurin chưa được FDA phê duyệt để điều trị các bệnh lý này; tuy nhiên các thuốc này có nằm trong khuyến cáo của Hội Tiêu hóa Hoa Kỳ và Trường môn Thấp khớp học Hoa Kỳ sử dụng tùy theo từng đối tượng bệnh nhân đồng thời có thể tiếp tục sử dụng azathioprin hoặc 6-mercaptopurin trong thời kỳ mang thai với tác dụng ức chế miễn dịch.
FDA yêu cầu tất cả hồ sơ đăng ký thuốc chứa các hoạt chất azathioprin, 6-mercaptopurin và 6-thioguanin cần cập nhật các thông tin dưới đây trong hướng dẫn sử dụng:
• Đã có các báo cáo ghi nhận tình trạng gan ứ mật trong thời kỳ mang thai ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc dẫn chất thiopurin.
• Các triệu chứng tình trạng gan ứ mật trong thời kỳ mang thai và tình trạng tăng nồng độ acid mật sẽ cải thiện sau khi ngừng sử dụng azathioprin.
• Nên ngừng sử dụng thiopurin nếu xuất hiện tình trạng gan ứ mật trong thời kỳ mang thai.
Nguồn
(truy cập ngày 12/06/2024)
Điểm tin: ThS.DS. Trần Thu Hương
Đơn vị Dược lâm sàng – Thông tin thuốc, Khoa Dược
