Ngày 30 tháng 5 năm 2023, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế New Zealand (Medsafe) đã cập nhật thông tin về một nghiên cứu quan sát dựa trên hồi cứu các bệnh án điện tử ở ba quốc gia Bắc Âu để đánh giá nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha phơi nhiễm với các thuốc chống động kinh khác nhau tại thời điểm thụ tinh. Kết quả nghiên cứu cho thấy có sự gia tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha được điều trị bằng natri valproat tại thời điểm thụ tinh so với những trẻ có cha được điều trị bằng các thuốc chống động kinh khác như lamotrigin hay levetiracetam.

Epilim là tên thương mại của thuốc có chứa natri valproat đang lưu hành ở New Zealand. Tờ thông tin sản phẩm của Epilim và tờ rơi thông tin sử dụng thuốc đã được cập nhật thông tin an toàn quan trọng này.

Ngày 7 tháng 12 năm 2023, Medsafe cập nhật thêm các thông tin việc sử dụng natri valproat (Epilim) ở nam giới trong tờ thông tin sản phẩm cùng các khuyến cáo dành cho nhân viên y tế và người bệnh như sau:

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

Tờ thông tin sản phẩm của Epilim và tờ rơi thông tin sử dụng thuốc đã cập nhật thông tin an toàn mới liên quan đến việc sử dụng thuốc ở nam giới.

Việc sử dụng natri valproat trong vòng 3 tháng trước khi thụ tinh ở nam giới có liên quan đến việc tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ so với những người dùng lamotrigin/levetiracetam.

Những nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ có cha ngừng dùng natri valproat trên 3 tháng trước khi thụ tinh (thời gian để hình thành tinh trùng mới) vẫn chưa được biết rõ.

Thông báo cho người bệnh về nguy cơ tiềm ẩn này và xem xét các lựa chọn điều trị thay thế cho những người có ý định sinh con.

Thảo luận về sự cần thiết của biện pháp tránh thai hiệu quả khi bắt đầu sử dụng natri valproat và định kỳ trong suốt quá trình điều trị. Nếu ngừng điều trị, hãy tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong 3 tháng.

Thông báo cho người bệnh tránh hiến tinh trùng trong khi dùng natri valproat và 3 tháng sau khi ngừng điều trị. Công ty sản xuất đã biên soạn một hướng dẫn cho tất cả các người bệnh nam có khả năng sinh sản về việc sử dụng natri valproat.

Khuyến cáo dành cho người bệnh:

Tiếp tục dùng Epilim/natri valproat theo chỉ định của bác sĩ.

Trẻ có cha sử dụng Epilim/natri valproat trong vòng 3 tháng trước khi thụ tinh có thể bị suy giảm phát triển tâm thần và/hoặc vận động.

Sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả nếu bạn đang bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng Epilim/natri valproat.

Nếu có dự định sinh con, cần trao đổi với bác sĩ về những nguy cơ tiềm ẩn khi dùng Epilim/natri valproat trước và trong khi thụ tinh cũng như những lựa chọn của bạn về phác đồ thuốc chống động kinh sử dụng cho mình.

Tránh hiến tinh trùng trong khi dùng natri valproat và 3 tháng sau khi ngừng điều trị.

* Các thuốc có chứa valproat hiện đang có trong danh mục thuốc của Bệnh viện Bạch Mai bao gồm: Depakine 200mg, Depakine chrono 333mg + 145mg, Depakine 200mg/ml 40ml, Sodium Valproate Aguettant

Thông tin chi tiết xin truy cập tại:

https://www.medsafe.govt.nz/safety/Alerts/Sodium_valproate_Epilim_use_in_people_who_can_father_children.asp, đăng ngày 7/12/2023, cập nhật ngày 23/1/2024.

Điểm tin: Nguyễn Thị Quỳnh Anh (HV), Trần Thị Thơm, Bùi Thị Ngọc Thực

Đơn vị Dược lâm sàng – Thông tin thuốc, Khoa Dược