Một đánh giá an toàn gần đây tại châu Âu đối với mesalazine đã ghi nhận mối liên quan giữa mesalazine và tình trạng tăng áp lực nội sọ vô căn (Idiopathic Intracranial Hypertension - IIH) dựa trên các báo cáo rất hiếm gặp và khuyến cáo cập nhật cảnh báo biến cố bất lợi này trong tờ thông tin sản phẩm của các thuốc chứa mesalazine.

Kết quả của đánh giá này đã được Ủy ban Cố vấn Chuyên gia về Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance Expert Advisory Committee - PEAG), là ủy ban độc lập của Ủy ban Thuốc dùng cho con người (Commission on Human Medicines - CHM) tại Vương quốc Anh xem xét. PEAG đề nghị Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA) thông báo cho nhân viên y tế và người bệnh về nguy cơ xảy ra IIH khi sử dụng mesalazine.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế

•           Tăng áp lực nội sọ vô căn (IIH) rất hiếm khi được báo cáo ở người bệnh dùng mesalazine.

•           Số lượng báo cáo biến cố bất lợi này ghi nhận ở Anh rất thấp.

•           Người bệnh sử dụng bất kỳ dạng bào chế nào của mesalazine cũng cần được cảnh báo về các dấu hiệu và triệu chứng của tăng áp lực nội sọ vô căn (IIH), bao gồm đau đầu dữ dội hoặc tái phát, rối loạn thị giác hoặc ù tai.

•           Cần theo dõi sát các dấu hiệu và triệu chứng của tăng áp lực nội sọ vô căn ở người bệnh đang dùng mesalazine và can thiệp đa chuyên khoa kịp thời, phối hợp giữa bác sĩ điều trị cho người bệnh với chuyên khoa thần kinh, phẫu thuật thần kinh và nhãn khoa khi cần thiết.

•           Nếu xuất hiện các triệu chứng của IIH, cần xem xét ngừng sử dụng mesalazine và bắt đầu điều trị các triệu chứng ngay lập tức.

•           Cần thận trọng khi kê đơn cho người bệnh đã được chẩn đoán hoặc nghi ngờ mắc IIH.

Khuyến cáo dành cho người bệnh

•           Đã có những báo cáo rất hiếm gặp về tình trạng tăng áp lực trong hộp sọ, được gọi là tăng áp lực nội sọ vô căn (IIH), ở một số người bệnh đang dùng mesalazine.

•           Tăng áp lực nội sọ vô căn (IIH) thường không đe dọa tính mạng. Tuy nhiên, trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về thị lực, cần được theo dõi và điều trị.

•           Hãy thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn bị đau đầu ngày càng nặng và tái diễn nhiều lần, rối loạn thị lực, ù tai, đau lưng, chóng mặt hoặc đau cổ vì đây có thể là triệu chứng của IIH (tăng áp lực nội sọ vô căn).

* Các thuốc có chứa Mesalazine hiện đang có trong danh mục thuốc của Bệnh viện Bạch Mai bao gồm: Pentasa Sachet 2g

Thông tin chi tiết xin truy cập tại:

https://www.gov.uk/drug-safety-update/mesalazine-and-idiopathic-intracranial-hypertension, đăng ngày 04/12/2025