Thông tin bổ sung về tính an toàn đã được bổ sung cho tất cả sản phẩm có chứa montelukast để nhấn mạnh những cảnh báo hiện có về tác dụng không mong muốn thay đổi nghiêm trọng về hành vi và cảm xúc của thuốc đã được báo cáo từ người bệnh sử dụng thuốc, bao gồm:

Một cảnh báo mới ở vị trí trên cùng tờ thông tin sản phẩm và thông tin thuốc cho người bệnh.

Thông tin hỗ trợ cho bác sĩ và người bệnh để xử trí khi gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nói trên.

Lưu ý: Đây không phải là thông tin mới, đây là thông tin cảnh báo cho những tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng montelukast.

TGA là viết tắt của "Therapeutic Goods Administration" (Cục Quản lý Hàng hóa Trị liệu), là cơ quan quản lý thuốc và liệu pháp của Chính phủ Úc.

Khuyến cáo cho nhân viên y tế:

Cập nhật các cảnh báo mới trong mục thông tin sản phẩm montelukast.

Theo dõi các phản ứng thần kinh-tâm thần ở người bệnh dùng montelukast và ngừng điều trị nếu xuất hiện triệu chứng mới hoặc trầm trọng hơn.

Tư vấn người bệnh và người chăm sóc cảnh giác với các thay đổi hành vi hoặc xuất hiện triệu chứng thần kinh-tâm thần mới. Tìm kiếm hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu điều kiện cho phép.

Cung cấp thông tin thuốc cho người bệnh, lưu ý nhắc nhở các thông tin về các tác dụng phụ.

Khuyến cáo cho người bệnh, người nhà người bệnh

Thông báo ngay cho nhân viên y tế nếu có những triệu chứng sau:

Kích động, bao gồm hành vi hung hãn và/hoặc thù địch (như cơn thịnh nộ ở trẻ em)

Suy nghĩ và hành động tự tử

Rùng mình (run hoặc lắc)

Khó chịu, bồn chồn

Lo âu, trầm cảm

Mất phương hướng (không thể nhận ra thời gian, nơi chốn hoặc người quen)

Khó khăn trong việc tập trung hoặc ghi nhớ

Ảo giác (thấy, cảm nhận hoặc nghe thấy những điều không có thật)

Khó ngủ, hoặc mộng du.

* Các thuốc hiện đang có trong danh mục thuốc của Bệnh viện Bạch Mai bao gồm: Singulair 5mg, Singulair 10mg.

Nguồn: https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/montelukast-safety-alert truy cập ngày 16/01/2025